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药用辅料发展态势日趋健康
来源
： 作者
： 发布日期
：2014-7-16 点击
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在日前举行的“第64届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备春季交易会”上 ，药用辅料展区的面积比上一届有明显扩大 ，参展企业的数量也有大幅增加 。在谈到其中原因时 ，业内人士认为 ，制药行业的快速发展对药用辅料行业产生了较大的影响 ，近年来国内药用辅料业增速喜人 ，未来将呈现重新整合 、快速发展 、日趋规范的趋势 。
市场规模50亿左右
我国药用辅料行业高度分散
，截至目前
，关于国内药用辅料市场的规模和现状有很多统计数据
，但都缺少权威性
。整个市场的规模究竟有多大
，在缺少相关统计的情况下，能否通过科学合理的分析和推断
，给出一个大概的数字
？中国医药工业科研开发促进会秘书长于占文认为
，药用辅料品种繁杂
，不像药品那样容易管理
，相关市场数据的统计很难精确化
，但一些了解行业发展情况的业内人士可以根据自己的从业经验
，并通过对相关数据进行科学分析
，给出一个大致的轮廓
。
“纵观辅料几十年的发展
，几乎没有企业专门为药用辅料进行新材料研发
。”天津爱勒易医药材料有限公司总经理王然指出
，至今
，只有cydex公司的倍他环糊精衍生物是专门为药用而研发的辅料
，大多数品种都是其他行业（如精细化工
、食品
、化妆品）做好了
，再转到药用辅料上来的
。比如一些大宗的药用辅料淀粉
、乳糖
、纤维素等都属于这种情况
，现在国内几乎没有生产淀粉的企业专为药用而申请药品生产批文
。许多药用辅料只占生产商产量很少的比例
，如果药用辅料要求过高
，可能一些厂家就会放弃生产药用辅料转而投向其他行业
。正是出于这样的考虑
，国家现在没有强制要求药用辅料生产企业实行GMP认证
，而只是实行推荐认证
。因此
，对药用辅料的市场信息很难统计
。
在医药行业摸爬滚打了几十年的王然强调
，制剂的处方都是固定的
，各生产企业一般都差别不大
。据保守估计
，药用辅料占制剂产品成本的5%～10%
，这些制剂产品包括化学药品制剂
、生物生化制品和中成药
，只要知道以上三者的产值
，就可以大致推算出药用辅料的产值
。国家工业和信息化部发布的数据显示
，2013年化学药品制剂行业累计实现工业总产值2336亿元
，生物生化制品制造业完成768.7亿元
，中成药制造业1779.4亿元
，这三者加起来为4884.1亿元
。根据医药行业大约20%的平均利润率
，据保守测算
，2014年国内药用辅料的总产值为50亿元左右
。
另一个方法是通过大宗产品来推算
，因为大宗产品在整个药用辅料中所占比例很大
。比如固体制剂中的乳糖
、淀粉
、甘露醇
、纤维素醚类
、树脂及空心胶囊等
，软膏剂中的甘油酯类
、PEG等
，液体制剂中的蔗糖
、氯化钠等
，这些大宗产品累计就约有50亿元
。
此外
，还可以通过药用辅料企业的销售额来测算
。目前
，国内约有50家比较规范的药用辅料生产企业
，年销售额大多在3000万～8000万元左右
，总销售额就有20亿～40亿元左右
。再加上外资药用辅料企业在国内有10多家
，按保守估计每家4000万元的年销售额
，总销售额也有5亿元左右。这些企业的销售额加起来就有45亿元左右
。
“有统计说现在国内药用辅料行业的总产值约1亿美元左右
，这个数字是不可信的
。” 于占文认为
，根据科学的分析和推断
，总产值应该是6亿～7亿美元
，增长速度一般与医药工业的增长速度相同
，2011年国内医药工业的增速为25%左右
，药用辅料行业的增速大概也是这样一个态势
。
产业发展前景广阔
有关数据显示
，2001年全球药用辅料市场总量约30亿美元
，其中欧美约占70%左右
，日本约占15%
，年增长率在5%左右
，呈现上升趋势
。随着新辅料的广泛应用和国内仿制药接受国外的委托加工
，未来我国药用辅料产业有望迅猛发展
，传统辅料品种将会和新型辅料比翼齐飞
。同时
，整个行业也将会加快整合
，集中度将大大提高
，药用辅料投资热潮将持续高涨
。
辅料市场的驱动力有很多因素
，其中一个首要的原因就是全球化进程
。中国药科大学教授吴正红指出
，药品生产扩展至全球制造和销售
，而全球化过程包含了制造点的重组
，这样会导致区域或全球范围的产品集中至某几个工厂生产
。每个工厂有它独特的工艺和剂型
，从而在该地区形成销售中心
。这对辅料生产企业来说
，必须进行类似的重组
，以满足客户的需要并延续这种商业关系
。
而浙江中医药大学教授万海同认为
，受生物工程制剂
、难溶与不溶药物制剂
、中药新剂型等制剂快速发展的影响
，药用辅料的定义逐步发生改变
，新的抗体或其他新概念产品被纳入了药用辅料的范畴
，药用辅料产业的发展前景看好
。
“随着国际医药产业链的重构
，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显
，研发外包和医药代工业务面临发展机遇
。”王然表示
，由于我国具有成本优势
、专业技术人员充足
、丰富的生产经验
、巨大的市场潜力
，已经成为全球制药产业转移的重点地区
。随着制剂生产规模的扩大必将带动药用辅料市场需求的增长
。
面对药用辅料的美好前景
，行业规范发展成为必然趋势
。王然认为
，目前国内药用辅料品种大约有500种以上
，符合药用标准的只占26.9%
；有批准文号的品种有187个
，占辅料品种的32%
；有药品生产许可证的企业占19%
，其中化工企业占45%
，食品与其他企业占36%
。国内药用辅料产业集中度低
，产业结构不合理
，企业小
、散
、乱
。对药用辅料生产企业实行GMP认证只是时间问题
，考虑到现在的产业现状
，政府有关部门正在研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度
，一些生产条件落后的药用辅料生产企业会被淘汰掉
。
中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇强调
，今后我国药用辅料行业的集聚度将进一步提高
，国内少数企业因品牌
、质量
、科技创新和规范运作将占据主要市场
，小企业的数量将减少
；同时国外的辅料企业将在中国设立独资或合资的生产基地
，行业的竞争将从低水平向高水平方面发展
。规范企业的规模将快速增大
，形成产业规模的梯度
，老品种将逐渐细化
，新品种将向缓控释制剂和粉末压片（罐装）辅料方面发展
。（记者 王华锋）
